Terapia CAR-T Cell Negada pelo Plano de Saúde: Guia Completo — Todos os 4 Aprovados no Brasil

Guia jurídico sobre os 4 CAR-T Cell aprovados pela ANVISA no Brasil. Saiba como reverter negativas de planos de saúde. Warren Palumbo Advocacia.

Terapia CAR-T Cell Negada pelo Plano de Saúde: Guia Completo

> Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui orientação médica. Não constitui garantia de resultado judicial.

O que é a terapia CAR-T Cell

A terapia CAR-T Cell (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) é um tratamento oncológico avançado que utiliza as próprias células de defesa do paciente, geneticamente modificadas em laboratório, para combater o câncer. Conforme prescrição do médico assistente, as células T do paciente são coletadas, reprogramadas para reconhecer e atacar células cancerígenas, e reinfundidas no organismo.

No Brasil, a ANVISA aprovou 4 produtos CAR-T Cell, o que afasta a tese de tratamento experimental frequentemente utilizada pelas operadoras para negar cobertura.

Os 4 CAR-T Cell aprovados pela ANVISA no Brasil

Kymriah® (Tisagenlecleucel) — Novartis

Indicações ANVISA: Leucemia Linfoblástica Aguda de células B (LLA-B) em pacientes até 25 anos e Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB). Alvo: CD19.

Yescarta® (Axicabtagene ciloleucel) — Gilead/Kite

Indicações ANVISA: Linfoma Difuso de Grandes Células B e Linfoma de Células do Manto. Alvo: CD19.

Tecartus® (Brexucabtagene autoleucel) — Gilead/Kite

Indicações ANVISA: Linfoma de Células do Manto e Leucemia Linfoblástica Aguda. Alvo: CD19.

Carvykti® (Ciltacabtagene autoleucel) — Janssen/Legend

Indicações ANVISA: Mieloma Múltiplo recidivado ou refratário. Alvo: BCMA.

Importante: NÃO estão aprovados no Brasil: Breyanzi, Abecma e Aucatzyl. Apenas os 4 produtos acima possuem registro sanitário válido na ANVISA.

O custo da terapia CAR-T Cell

O tratamento com CAR-T Cell tem custo estimado entre R$ 1,5 milhão e R$ 2,5 milhões, o que frequentemente motiva as negativas das operadoras de planos de saúde. No entanto, o alto custo não é fundamento jurídico válido para negar cobertura quando há indicação médica e registro na ANVISA.

O plano de saúde é obrigado a cobrir CAR-T Cell?

A Lei 9.656/98, atualizada pela Lei 14.454/2022, estabelece que o rol da ANS é referência, mas não pode ser utilizado como limite absoluto quando há prescrição médica fundamentada e registro do medicamento na ANVISA.

A Lei 14.238/2021 (Estatuto da Pessoa com Câncer) reforça o direito ao tratamento oncológico integral. A RN ANS 465 regulamenta a cobertura assistencial obrigatória.

O registro na ANVISA é o argumento jurídico central: medicamento registrado na ANVISA não é experimental.

Por que os planos negam CAR-T Cell

As negativas mais comuns incluem:

• "Tratamento experimental" — Argumento juridicamente frágil quando há registro ANVISA vigente
• "Fora do rol da ANS" — A Lei 14.454/2022 superou o entendimento de rol taxativo
• "Alto custo" — Custo não é fundamento válido para negar tratamento com indicação médica
• "Não previsto no contrato" — Cláusulas restritivas podem ser consideradas abusivas pelo CDC

O que diz a jurisprudência

O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) tem reiterado que a negativa de cobertura de tratamento oncológico com registro ANVISA é abusiva. O Superior Tribunal de Justiça (STJ), no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ), estabeleceu critérios para fornecimento de medicamentos, reforçando que o registro na ANVISA é requisito fundamental.

É importante ressaltar que cada caso possui particularidades e os resultados podem variar conforme as circunstâncias específicas.

Como reverter a negativa

1. Solicitar a negativa por escrito — A operadora é obrigada a fornecer justificativa formal

2. Obter relatório médico detalhado — Com CID-10, justificativa clínica e evidências científicas

3. Registrar reclamação na ANS — Pelo portal ou telefone 0800 701 9656

4. Buscar orientação jurídica especializada — Análise da viabilidade jurídica do caso

5. Tutela de urgência — Em casos graves, é possível buscar decisão judicial em caráter liminar

Perguntas frequentes

O plano de saúde pode negar CAR-T Cell?

A negativa pode ser considerada abusiva quando há prescrição médica fundamentada e o produto possui registro válido na ANVISA. A Lei 14.454/2022 e a Lei 14.238/2021 reforçam o direito ao tratamento oncológico.

CAR-T Cell é tratamento experimental no Brasil?

Não. Os 4 produtos aprovados pela ANVISA (Kymriah, Yescarta, Tecartus e Carvykti) possuem registro sanitário válido, o que afasta a classificação de tratamento experimental.

Quanto tempo demora uma ação judicial para CAR-T Cell?

Em casos de urgência, é possível buscar tutela antecipada que pode ser apreciada em poucas horas ou dias. O tempo varia conforme as circunstâncias de cada caso.

O SUS cobre CAR-T Cell?

Atualmente, a terapia CAR-T Cell não está incorporada ao SUS pela CONITEC. No entanto, é possível buscar o fornecimento por via judicial, observados os critérios do Tema 106 do STJ.

Quais documentos preciso para entrar com ação?

Relatório médico detalhado com CID-10, prescrição do tratamento específico, negativa formal da operadora, contrato do plano de saúde e exames que comprovem o diagnóstico.

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