Plano Negou Enhertu® (Trastuzumabe Deruxtecan) para Câncer de Mama? Conheça Seus Direitos

Saiba o que fazer se o plano de saúde negou Enhertu® para câncer de mama HER2+ ou HER2-low. Lei 14.454/2022.

Plano Negou Enhertu® (Trastuzumabe Deruxtecan) para Câncer de Mama?

O Enhertu® (trastuzumabe deruxtecan) é um anticorpo conjugado a droga (ADC) aprovado pela ANVISA para tratamento de câncer de mama HER2-positivo e, desde 2023, para tumores HER2-low — uma classificação nova que muitas operadoras ainda desconhecem.

O Que É o Enhertu® e Para Que Serve

O trastuzumabe deruxtecan é um ADC desenvolvido pela Daiichi Sankyo que combina um anticorpo monoclonal anti-HER2 com um agente quimioterápico. O medicamento possui registro ANVISA desde 2021, com expansões de indicação em 2023-2024, incluindo a aprovação tumor-agnóstica em novembro de 2024.

Indicações aprovadas pela ANVISA:

• Câncer de mama HER2-positivo metastático
• Câncer de mama HER2-low (nova classificação)
• Câncer de pulmão com mutação HER2
• Câncer gástrico HER2-positivo
• Aprovação tumor-agnóstica HER2+ (2024)

Por Que o Plano Nega o Enhertu®

O custo anual do tratamento com Enhertu® varia entre R$ 300 mil e R$ 500 mil. As principais justificativas das operadoras incluem:

• Medicamento fora do rol da ANS
• Indicação HER2-low não reconhecida pela operadora
• Classificação como tratamento experimental

Base Legal Para Reverter a Negativa

Lei 14.454/2022 — Rol Exemplificativo

A Lei 14.454/2022 estabeleceu que o rol da ANS é exemplificativo. Tratamentos com registro ANVISA e prescrição médica fundamentada devem ser cobertos.

Lei 14.238/2021 — Estatuto da Pessoa com Câncer

Garante acesso integral ao tratamento oncológico, incluindo medicamentos de nova geração.

HER2-low: Uma Indicação Nova Que os Planos Desconhecem

A classificação HER2-low é recente na oncologia. Muitas operadoras não atualizaram seus protocolos.

O Que Fazer Se o Plano Negar o Enhertu®

1. Solicite a negativa por escrito

2. Reúna prescrição médica detalhada com justificativa clínica

3. Obtenha laudo com CID-10 e estadiamento

4. Procure orientação jurídica especializada

5. Em casos urgentes, é possível obter tutela de urgência em poucas horas

Perguntas Frequentes

O Enhertu® tem registro na ANVISA?

Sim. O trastuzumabe deruxtecan possui registro ativo na ANVISA desde 2021, com expansões em 2023 e 2024.

O que é HER2-low e por que o plano nega?

HER2-low é uma classificação tumoral que identifica tumores com baixa expressão de HER2. É uma categorização nova.

Quanto tempo demora para obter liminar?

Em casos de urgência comprovada, a tutela de urgência pode ser apreciada pelo Judiciário em poucas horas.

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*Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui orientação médica. Warren Palumbo Advocacia — OAB/SP nº 360.783.*