Plano de Saúde Negou Keytruda (Pembrolizumabe)? Entenda Seus Direitos

Plano de saúde negou Keytruda (pembrolizumabe)? Entenda a legislação, os fundamentos jurídicos e os caminhos disponíveis. Análise inicial pelo WhatsApp.

Plano de Saúde Negou Keytruda (Pembrolizumabe)? Entenda Seus Direitos

*Atualizado em abril de 2026 · Warren Palumbo Advocacia — OAB/SP nº 360.783*

Receber a notícia de que o plano de saúde negou cobertura para o Keytruda® (pembrolizumabe) é, para a maioria dos pacientes e familiares, um momento de desespero. O medicamento foi prescrito pelo médico, o diagnóstico é grave, e uma burocracia aparentemente intransponível surge no caminho do tratamento.

O que muitas pessoas não sabem é que a legislação brasileira oferece caminhos concretos para contestar essa negativa. Este artigo explica, de forma clara e fundamentada, o que diz a lei, o que diz a jurisprudência e quais são as opções disponíveis para quem se encontra nessa situação.

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O que é o Keytruda® e para quais condições ele é prescrito

O pembrolizumabe, comercializado sob o nome Keytruda® pelo laboratório MSD, é um anticorpo monoclonal que atua como inibidor de checkpoint imunológico — especificamente, bloqueando a proteína PD-1 (Programmed Death-1) presente nas células do sistema imunológico.

Ao bloquear essa proteína, o pembrolizumabe impede que as células tumorais se "disfarcem" e escapem da resposta imune do organismo, permitindo que o sistema imunológico do próprio paciente combata o tumor.

O Keytruda® possui registro na ANVISA e é prescrito para um amplo espectro de indicações oncológicas, entre as quais:

O registro amplo do pembrolizumabe junto à ANVISA é um dado jurídico relevante, como será detalhado adiante.

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Por que os planos de saúde negam o Keytruda®

As operadoras de plano de saúde utilizam alguns argumentos recorrentes para negar a cobertura do pembrolizumabe. Conhecer esses argumentos é o primeiro passo para compreender como contestá-los.

"O medicamento está fora do rol da ANS"

Este é o argumento mais comum. O rol de procedimentos da ANS é a lista de exames, procedimentos e tratamentos que as operadoras são obrigadas a cobrir.

No entanto, em agosto de 2022, a Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/98 e estabeleceu expressamente que o rol da ANS tem caráter exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que a lista é um piso mínimo de cobertura, não um teto.

A lei é clara: a ausência de um medicamento ou tratamento no rol da ANS não autoriza, por si só, a negativa de cobertura quando há prescrição médica e evidência científica que fundamentam o uso.

"O tratamento é experimental"

O pembrolizumabe possui registro vigente na ANVISA para diversas indicações. O registro da ANVISA é um ato administrativo que atesta, após análise técnica rigorosa, a segurança e eficácia do medicamento para as indicações aprovadas.

A jurisprudência é firme nesse ponto: medicamento com registro na ANVISA não pode ser classificado como experimental. Esse argumento, quando utilizado pela operadora, tem sido sistematicamente afastado pelos tribunais.

"O medicamento tem alto custo"

O custo do tratamento não constitui fundamento legal para a negativa de cobertura. A Lei 9.656/98, o Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078/90) e a jurisprudência consolidada do STJ não admitem o alto custo como justificativa válida para negar tratamento prescrito.

"A indicação diverge da Diretriz de Utilização (DUT) da ANS"

Quando a prescrição do médico difere dos critérios estabelecidos nas Diretrizes de Utilização da ANS, as operadoras frequentemente negam a cobertura. A jurisprudência, no entanto, tem reconhecido a prevalência da autonomia médica — respaldada pela Resolução CFM 2.232/2019 — quando há fundamentação clínica e científica adequada.

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O que diz a Lei 9.656/98 sobre medicamentos em tratamento oncológico

A Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) estabelece distinções importantes conforme o ambiente de administração do medicamento.

O Keytruda® é administrado por infusão intravenosa (IV) em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado. Para esse tipo de administração, aplica-se o Art. 12, II, "d" da Lei 9.656/98, que prevê a obrigatoriedade de cobertura de todos os medicamentos durante internação ou procedimento hospitalar.

A norma é clara: se o medicamento é administrado no hospital ou clínica durante um procedimento ou internação, o plano deve custear. Negar a cobertura do pembrolizumabe nessa circunstância contraria expressamente o texto legal.

Esse entendimento foi reforçado pelo STJ em 2025, no REsp 2.188.918/MG, que firmou a obrigação das operadoras de custear antineoplásicos prescritos, independentemente do enquadramento nas DUTs da ANS.

Saiba mais sobre os caminhos jurídicos disponíveis em nossa página sobre negativas em onco-hematologia →

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A jurisprudência sobre negativa de imunoterapia oncológica

Além da legislação, a jurisprudência dos tribunais brasileiros é um elemento central na análise de casos envolvendo negativa de medicamentos oncológicos de alto custo.

Súmula 608 do STJ

O Superior Tribunal de Justiça consolidou, por meio da Súmula 608, que o Código de Defesa do Consumidor (CDC) se aplica aos contratos de plano de saúde, com exceção dos planos administrados por entidades de autogestão. Isso significa que as normas de proteção ao consumidor — incluindo a vedação a cláusulas abusivas — incidem diretamente sobre as negativas dos planos.

Súmula 102 do TJSP

O Tribunal de Justiça de São Paulo editou a Súmula 102, estabelecendo que, havendo expressa previsão contratual de cobertura para a doença, é abusiva a negativa de tratamento ou procedimento prescrito pelo médico. A súmula é especialmente relevante porque contratos de plano de saúde incluem a cobertura oncológica como obrigação mínima desde a Lei 9.656/98.

Lei 14.454/2022 e o rol exemplificativo

Como mencionado, essa lei alterou substancialmente o cenário jurídico. A jurisprudência consolidada após essa mudança reconhece que o rol da ANS funciona como referência mínima, e não como barreira absoluta para cobertura de tratamentos com comprovação científica.

O impacto do registro ANVISA

O registro do pembrolizumabe na ANVISA afasta, de forma consistente, o argumento de "tratamento experimental". Os tribunais têm reconhecido que o ato administrativo da ANVISA, por sua natureza técnica e rigorosa, é suficiente para demonstrar a legitimidade do uso do medicamento nas indicações aprovadas.

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Quais são os caminhos disponíveis após a negativa

Ao receber a negativa do plano de saúde para o Keytruda®, existem dois caminhos principais que podem ser percorridos de forma independente ou simultânea.

Via administrativa: reclamação na ANS

O primeiro passo recomendado é registrar reclamação formal na ANS. A ANS notifica a operadora, que tem prazo para resolver a situação. O canal de atendimento é:

É fundamental que a negativa esteja por escrito, com número de protocolo e a justificativa utilizada pela operadora.

Via judicial: ação com pedido de tutela de urgência

Quando a via administrativa não é suficiente — especialmente em casos de urgência médica — a via judicial é o caminho mais eficaz. O advogado especializado em direito à saúde pode ingressar com ação judicial acompanhada de pedido de tutela de urgência.

A tutela de urgência é um mecanismo previsto no Art. 300 do CPC que permite ao juiz, em casos urgentes, determinar que a operadora forneça o medicamento antes do julgamento definitivo da ação. Para isso, é necessário demonstrar dois elementos:

1. Probabilidade do direito — os fundamentos jurídicos que sustentam o pedido;

2. Perigo de dano irreparável ou de difícil reparação — a urgência médica documentada pelo relatório do médico assistente.

Entenda como funciona o processo judicial em direito à saúde →

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Os documentos que fazem diferença na análise do caso

A qualidade da documentação reunida pelo paciente ou familiar é um fator determinante na análise jurídica e na agilidade do processo.

Documentos do plano:

Documentos médicos:

Documentos pessoais:

Veja o checklist completo de documentos para negativa de plano →

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O papel da ANVISA, da ANS e da CONITEC

Três órgãos regulatórios são frequentemente citados em casos envolvendo medicamentos oncológicos de alto custo.

ANVISA — Responsável pelo registro de medicamentos no Brasil. O registro é o que afasta o argumento de "tratamento experimental".

ANS — Regula o setor de saúde suplementar e publica o rol de procedimentos. Desde a Lei 14.454/2022, esse rol é exemplificativo. É também o canal de reclamação administrativa contra as operadoras.

CONITEC — Avalia a incorporação de medicamentos ao SUS. É relevante para ações contra o SUS — não diretamente para ações contra planos de saúde. A ausência de um medicamento nas listas do SUS não afeta a discussão de cobertura pelo plano.

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Quando há urgência: o que fazer imediatamente

Em situações em que o paciente precisa iniciar o tratamento com urgência — progressão de doença documentada ou indicação médica de que qualquer demora compromete a eficácia —, é essencial que o relatório médico registre expressamente a urgência do início do tratamento. Esse documento é a base do pedido de tutela de urgência ao Judiciário.

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Referências legislativas e jurisprudenciais

Acesse nossas perguntas frequentes sobre medicamentos de alto custo →

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Perguntas frequentes

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Keytruda (pembrolizumabe)?

O pembrolizumabe é administrado por infusão intravenosa em ambiente hospitalar. O Art. 12, II, "d" da Lei 9.656/98 prevê que os planos devem cobrir todos os medicamentos prescritos durante internação ou procedimento hospitalar. Além disso, desde a Lei 14.454/2022, o rol da ANS é exemplificativo, e medicamentos

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