Plano de Saúde Negou Tagrisso (Osimertinibe)? Entenda Seus Direitos

Plano de saúde negou Tagrisso (osimertinibe) para câncer de pulmão? Entenda a legislação, seus direitos e os caminhos para contestar. Análise pelo WhatsApp.

O que é o Tagrisso® e para quais condições ele é prescrito

O osimertinibe, comercializado como Tagrisso® pelo laboratório AstraZeneca, é um inibidor de tirosina quinase de terceira geração que atua bloqueando a proteína EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico) mutada, que impulsiona o crescimento de células tumorais em determinados tipos de câncer de pulmão.

Diferentemente das imunoterapias intravenosas, o Tagrisso® é administrado por via oral — um comprimido tomado uma vez ao dia, geralmente em domicílio. Essa característica tem sido usada indevidamente por operadoras para tentar justificar a negativa de cobertura, como será explicado adiante.

O Tagrisso® possui registro na ANVISA e é prescrito principalmente para:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com mutação EGFR — exon 19 deletions ou substituição L858R no exon 21 — em estágio localmente avançado ou metastático
• CPNPC adjuvante (pós-cirurgia) em pacientes com mutação EGFR, para reduzir o risco de recorrência
• CPNPC com mutação EGFR T790M, que confere resistência a inibidores de primeira e segunda geração
• Situações em que o osimertinibe é indicado como primeira linha de tratamento, em protocolos validados internacionalmente

O teste molecular para detecção de mutações no gene EGFR é o exame que define a elegibilidade do paciente para esse tratamento. Pacientes com CPNPC que não realizaram esse teste ou cujo resultado não foi positivo para mutação EGFR não têm indicação para o Tagrisso®.

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O argumento central: antineoplásicos orais têm cobertura prevista em lei

Este é o ponto jurídico mais importante deste artigo, e merece atenção especial.

A Lei 9.656/98 — a Lei dos Planos de Saúde — estabelece distinções na cobertura conforme o ambiente de administração do medicamento. Para medicamentos oncológicos orais como o Tagrisso®, a lei é específica:

Art. 12, I, "c" — Prevê que os planos individuais e familiares devem cobrir os tratamentos antineoplásicos ambulatoriais, incluindo os antineoplásicos orais.

Art. 12, II, "g" — Estende essa obrigação aos planos coletivos.

Em linguagem direta: a Lei 9.656/98 prevê expressamente que os planos de saúde devem cobrir medicamentos antineoplásicos orais. O Tagrisso® — um antineoplásico oral — enquadra-se diretamente nessa previsão legal.

O argumento de que o medicamento é "domiciliar" e, portanto, excluído da cobertura não se aplica a antineoplásicos orais, que têm previsão legal específica distinta dos medicamentos domiciliares genéricos (excluídos pelo Art. 10, VI da mesma lei).

Esse entendimento foi consolidado pelo STJ no REsp 2.188.918/MG (2025), que fixou a obrigação das operadoras de custear antineoplásicos prescritos, independentemente do enquadramento nas Diretrizes de Utilização (DUTs) da ANS.

Saiba mais sobre negativas em onco-hematologia e caminhos jurídicos →

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Por que os planos de saúde negam o Tagrisso®

Mesmo diante da previsão legal clara, as operadoras recorrem a diferentes argumentos para negar a cobertura do osimertinibe.

"Medicamento domiciliar não tem cobertura"

Este é o argumento mais frequente e o mais facilmente contestável. A Lei 9.656/98 distingue medicamentos domiciliares genéricos — que podem ser excluídos da cobertura — dos antineoplásicos orais, que têm previsão expressa de cobertura nos Arts. 12, I, "c" e II, "g".

O Tagrisso® é um antineoplásico oral. Ponto. A tentativa de enquadrá-lo como "medicamento domiciliar genérico" contraria a literalidade da lei.

"Está fora do rol da ANS"

Como em outros medicamentos oncológicos, a Lei 14.454/2022 tornou o rol da ANS exemplificativo. A ausência do osimertinibe na lista não autoriza a negativa quando há prescrição médica fundamentada, registro na ANVISA e indicação clínica estabelecida.

"Tratamento experimental"

O osimertinibe possui registro na ANVISA e é reconhecido internacionalmente como padrão de cuidado para câncer de pulmão com mutação EGFR. O argumento de experimentalidade é afastado pelo próprio registro da ANVISA, que atesta segurança e eficácia.

"Indicação fora da DUT da ANS"

Quando a indicação do médico diverge dos critérios da DUT da ANS — por exemplo, uso adjuvante ou em linha de tratamento diferente da prevista —, as operadoras frequentemente negam. A jurisprudência reconhece a autonomia médica (Resolução CFM 2.232/2019) e tem admitido a cobertura quando há fundamentação clínica e científica adequada.

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A jurisprudência aplicável à negativa de antineoplásicos orais

O cenário jurisprudencial para antineoplásicos orais como o Tagrisso® é favorável ao paciente.

REsp 2.188.918/MG (STJ, 2025)

Esta decisão do Superior Tribunal de Justiça é especialmente relevante para o osimertinibe. O STJ firmou que o plano de saúde tem a obrigação de custear antineoplásico oral prescrito, independentemente do enquadramento nas DUTs da ANS e com base no Art. 12, I, "c" e II, "g" da Lei 9.656/98.

Súmula 608 do STJ

O CDC se aplica aos contratos de plano de saúde. As negativas que configuram cláusulas abusivas podem ser declaradas nulas, com obrigação de cobertura pelo plano.

Súmula 102 do TJSP

Havendo previsão contratual de cobertura para a doença, é abusiva a negativa de tratamento prescrito pelo médico. Como os contratos de plano de saúde preveem cobertura oncológica, a negativa do Tagrisso® com prescrição médica fundamentada configura abusividade.

Lei 14.454/2022 e o rol exemplificativo

A lista da ANS não pode funcionar como barreira absoluta para o acesso a medicamentos com comprovação científica, registro na ANVISA e prescrição médica.

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Os caminhos disponíveis após a negativa

Via administrativa: ANS

O registro de reclamação formal na ANS é recomendado como primeiro passo, especialmente quando associado a outros documentos:

• Telefone: 0800 701 9656
• Internet: ans.gov.br

A negativa deve estar por escrito, com protocolo e justificativa da operadora.

Via judicial: tutela de urgência

Para câncer de pulmão em estágio avançado — cenário comum na prescrição do Tagrisso® —, a urgência médica é frequentemente incontestável. O advogado especializado pode ingressar com pedido de tutela de urgência, demonstrando:

1. Probabilidade do direito — a previsão expressa na Lei 9.656/98 para antineoplásicos orais, reforçada pelo REsp 2.188.918/MG;

2. Perigo de dano irreparável — a progressão da doença sem o tratamento adequado.

Com documentação completa, o pedido pode ser ingressado com agilidade. A decisão judicial depende de cada vara e das circunstâncias do caso.

Entenda como funciona o processo judicial em direito à saúde →

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Documentação essencial para o caso

Documentos do plano:

• Negativa por escrito com número de protocolo e justificativa
• Contrato do plano de saúde
• Carteirinha do plano
• Comprovantes de pagamento das mensalidades
• Protocolo de reclamação na ANS, se já registrado

Documentos médicos:

• Relatório médico detalhado com CID-10, estadiamento e fundamentação para o uso do osimertinibe
• Prescrição médica do Tagrisso® com dose e protocolo
• Resultado do teste molecular para mutação EGFR (fundamental para este medicamento)
• Exames de imagem que comprovam o diagnóstico e estadiamento (TC, PET-CT)
• Histórico de tratamentos anteriores, quando aplicável (especialmente para casos de resistência T790M)

Documentos pessoais:

• RG e CPF
• Comprovante de residência

Atenção especial ao resultado do teste molecular para mutação EGFR: esse exame é o que confirma a elegibilidade do paciente para o osimertinibe e é central na análise jurídica do caso.

Veja o checklist completo de documentos para negativa de plano →

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O papel da ANVISA, da ANS e da CONITEC

ANVISA — Registrou o osimertinibe para as indicações aprovadas no Brasil. O registro afasta o argumento de experimentalidade e é fundamento central na contestação da negativa.

ANS — Regula os planos de saúde. O rol da ANS é exemplificativo desde a Lei 14.454/2022. Para o Tagrisso®, no entanto, o argumento mais forte não é o rol, mas a previsão expressa da Lei 9.656/98 para antineoplásicos orais — independentemente do rol.

CONITEC — Avalia incorporações ao SUS. Não é diretamente relevante para ações contra planos de saúde privados.

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Situações de urgência: o que fazer

Para pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado, qualquer atraso no início do tratamento pode ter consequências clínicas significativas. Nesses casos:

1. Certifique-se de que o relatório médico descreve expressamente a urgência, o estágio da doença e o risco associado à demora no início do tratamento com osimertinibe.

2. Reúna o resultado do teste molecular para mutação EGFR — esse documento é central para o caso.

3. Busque orientação jurídica especializada com toda a documentação disponível.

Com documentação completa e urgência devidamente comprovada, o pedido de tutela de urgência pode ser ingressado com agilidade.

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Referências legislativas e jurisprudenciais

• Constituição Federal, Arts. 6º e 196 — Direito fundamental à saúde
• Lei 9.656/98, Art. 12, I, "c" e II, "g" — Cobertura de antineoplásicos orais
• Lei 14.454/2022 — Rol da ANS de caráter exemplificativo
• Lei 14.238/2021 — Estatuto da Pessoa com Câncer
• Lei 8.078/90 (CDC) — Proteção ao consumidor de plano de saúde
• Súmula 608 do STJ — CDC aplicável a contratos de plano de saúde
• Súmula 102 do TJSP — Abusividade da negativa de tratamento prescrito
• REsp 2.188.918/MG (STJ, 2025) — Obrigação de cobertura de antineoplásico oral prescrito
• Resolução CFM 2.232/2019 — Autonomia médica na prescrição
• RN ANS 465/2021 — Medicamentos orais domiciliares

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Perguntas frequentes

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Tagrisso (osimertinibe)?

Sim. O osimertinibe é um antineoplásico oral. O Art. 12, I, "c" e II, "g" da Lei 9.656/98 prevê cobertura obrigatória para antineoplásicos orais pelos planos de saúde. O STJ firmou no REsp 2.188.918/MG (2025) que o plano não pode negar antineoplásico prescrito com base apenas nas DUTs da ANS.

Por que o plano nega o Tagrisso se ele é tomado em casa?

A Lei 9.656/98 distingue medicamentos domiciliares genéricos — que podem ser excluídos — dos antineoplásicos orais, que têm previsão expressa de cobertura nos Arts. 12, I, "c" e II, "g". O osimertinibe é antineoplásico oral e se enquadra diretamente nessa previsão legal.

O plano pode negar Tagrisso alegando que está fora do rol da ANS?

Não. A Lei 14.454/2022 tornou o rol exemplificativo. Para o Tagrisso®, o argumento mais forte é a previsão expressa da Lei 9.656/98 para antineoplásicos orais — independentemente do rol da ANS.

É possível obter o Tagrisso por tutela de urgência?

Em casos de urgência médica documentada, sim. Para câncer de pulmão com mutação EGFR em estágio avançado, a urgência é frequentemente reconhecida pelos tribunais. O resultado do teste molecular EGFR e o relatório médico com indicação de urgência são documentos centrais.

O plano pode exigir o resultado do teste EGFR para liberar o Tagrisso?

A operadora pode solicitar documentação que comprove a indicação clínica, incluindo o resultado do teste molecular. Após a apresentação completa dos documentos, a negativa sem justificativa técnica fundamentada pode ser considerada abusiva.

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*Cada caso é único e os resultados podem variar conforme as circunstâncias específicas. As informações deste artigo têm caráter exclusivamente informativo e educativo, não constituindo aconselhamento jurídico individualizado nem publicidade para captação de clientela, nos termos do Provimento 205/2021 do CFOAB.*

*Warren Palumbo Advocacia — OAB/SP nº 360.783 — São Paulo, SP*

*Análi